Struttura del corso

Introduzione

Panoramica dei diversi tipi di ricerca clinica e comprensione del focus GCP in ognuno di essi

  • GCP per esperimenti clinici con farmaci sperimentali e dispositivi medici (basato sul FDA degli Stati Uniti)
  • GCP per indagini cliniche sui dispositivi
  • GCP per esperimenti clinici con farmaci sperimentali e biologici
  • (basato su ICH)
  • GCP per la ricerca clinica sociale e comportamentale    

Comprensione dell'etica e del ruolo delle Commissioni Etiche (IRBs) negli esperimenti clinici e nelle ricerche

Panoramica sul ruolo, scopo e requisiti fondamentali delle linee guida ICH E6 GCP

Comprensione della differenza tra ICH GCP E6 e le regolamentazioni del FDA degli Stati Uniti

Comprensione del ruolo e delle responsabilità dell'investigatore negli esperimenti clinici

Comprensione del ruolo e delle responsabilità dei sponsor industriali negli esperimenti clinici sotto un'applicazione di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND)

Comprensione dei requisiti per il consenso informato e modo di ottenere e documentare il consenso

Implementazione delle politiche sulla privacy e garanzia della riservatezza dei partecipanti negli esperimenti clinici

Garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti negli esperimenti clinici

Rilevare, valutare e segnalare gli eventi avversi negli esperimenti clinici

Condurre il controllo della qualità dei dati e la loro integrità nella ricerca clinica

Progettazione e conduzione del protocollo dell'esperimento clinico / ricerca clinica

Comprensione dell'importanza del rispetto del protocollo negli esperimenti clinici

Condurre una documentazione chiara e corretta e tenere i registri negli esperimenti clinici

Capire e prepararsi per il processo di audit e ispezioni degli esperimenti clinici

Evitare la condotta scorretta della ricerca

Reclutamento e ritenzione dei partecipanti negli esperimenti clinici

Redazione e negoziazione dell'Accordo per l'Esperimento Clinico (CTA)

Riepilogo e conclusione

Requisiti

  • Diploma di laurea in qualsiasi campo
 21 Ore

Numero di Partecipanti


Prezzo per Partecipante

Recensioni (2)

Corsi in Arrivo

Categorie relative