Struttura del corso
Introduzione
Panoramica dei diversi tipi di ricerca clinica e comprensione del focus GCP in ognuno di essi
- GCP per esperimenti clinici con farmaci sperimentali e dispositivi medici (basato sul FDA degli Stati Uniti)
- GCP per indagini cliniche sui dispositivi
- GCP per esperimenti clinici con farmaci sperimentali e biologici
- (basato su ICH)
- GCP per la ricerca clinica sociale e comportamentale
Comprensione dell'etica e del ruolo delle Commissioni Etiche (IRBs) negli esperimenti clinici e nelle ricerche
Panoramica sul ruolo, scopo e requisiti fondamentali delle linee guida ICH E6 GCP
Comprensione della differenza tra ICH GCP E6 e le regolamentazioni del FDA degli Stati Uniti
Comprensione del ruolo e delle responsabilità dell'investigatore negli esperimenti clinici
Comprensione del ruolo e delle responsabilità dei sponsor industriali negli esperimenti clinici sotto un'applicazione di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND)
Comprensione dei requisiti per il consenso informato e modo di ottenere e documentare il consenso
Implementazione delle politiche sulla privacy e garanzia della riservatezza dei partecipanti negli esperimenti clinici
Garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti negli esperimenti clinici
Rilevare, valutare e segnalare gli eventi avversi negli esperimenti clinici
Condurre il controllo della qualità dei dati e la loro integrità nella ricerca clinica
Progettazione e conduzione del protocollo dell'esperimento clinico / ricerca clinica
Comprensione dell'importanza del rispetto del protocollo negli esperimenti clinici
Condurre una documentazione chiara e corretta e tenere i registri negli esperimenti clinici
Capire e prepararsi per il processo di audit e ispezioni degli esperimenti clinici
Evitare la condotta scorretta della ricerca
Reclutamento e ritenzione dei partecipanti negli esperimenti clinici
Redazione e negoziazione dell'Accordo per l'Esperimento Clinico (CTA)
Riepilogo e conclusione
Requisiti
- Diploma di laurea in qualsiasi campo
Recensioni (2)
L'accesibilit del formatore e la capacità di comunicare in modo molto efficace,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Corso - Programming for Biologists
Traduzione automatica
Altri esercizi con le nostre sequenze
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Corso - Basics of Bioinformatics
Traduzione automatica