Struttura del corso

Introduzione

Panoramica dei diversi tipi di ricerca clinica e comprensione dell'obiettivo GCP in ciascuno di essi

  • GCP per studi clinici con farmaci sperimentali e dispositivi medici (basati sulla FDA statunitense)
  • GCP per le indagini cliniche sui dispositivi
  • GCP per studi clinici con farmaci sperimentali e Biologiche
  • (basato su ICH)
  • GCP per la ricerca clinica sociale e comportamentale

Comprendere l'etica e il ruolo degli Institutional Review Board (IRB) negli studi clinici e nelle ricerche

Panoramica del ruolo, dello scopo e dei requisiti di base delle linee guida ICH E6 GCP

Comprendere la differenza tra ICH GCP E6 e le normative FDA degli Stati Uniti

Comprendere il ruolo e le responsabilità dello sperimentatore negli studi clinici

Comprendere il ruolo e le responsabilità degli sponsor dell'industria negli studi clinici nell'ambito di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND)

Comprendere i requisiti del consenso informato e come ottenere e documentare il consenso

Implementazione delle politiche sulla privacy e garanzia della riservatezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche

Garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche

Rilevamento, valutazione e segnalazione di eventi avversi negli studi clinici

Condurre Data Quality la garanzia e l'integrità nella ricerca clinica

Progettazione e conduzione dello studio clinico/protocollo di ricerca clinica

Comprendere l'importanza della conformità al protocollo negli studi clinici

Condurre in modo chiaro e corretto Documentation e tenere registri nelle sperimentazioni cliniche

Comprendere e prepararsi per il processo di audit e ispezioni delle sperimentazioni cliniche

Evitare comportamenti scorretti nella ricerca

Reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti per le sperimentazioni cliniche

Elaborazione e negoziazione dell'accordo di sperimentazione clinica (CTA)

Riassunto e conclusione

Requisiti

  • Laurea in qualsiasi campo
 21 ore

Numero di Partecipanti



Prezzo per Partecipante

Recensioni (2)

Corsi relativi

Basics of Bioinformatics

21 ore

Categorie relative